WASHINGTON, DC – Los senadores estadounidenses de Oregón, Jeff Merkley y Ron Wyden, anunciaron hoy que ellos y un grupo bipartidista de 17 senadores están instando al Comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Dr. Stephen Hahn, a cumplir con los requisitos de la agencia para rechazar e- solicitudes de cigarrillos que no protegen la salud pública una vez que llegue la fecha límite del 12 de mayo de la FDA para la revisión de productos de cigarrillos electrónicos.
Los senadores, en una carta al comisionado Hahn, destacaron las preocupaciones con la continua supervisión laxa de la FDA sobre los cigarrillos electrónicos y los productos de tabaco, y presionaron a la agencia para que realice una revisión con base científica que responsabilice a la industria por los productos que impulsan los cigarrillos electrónicos para jóvenes. epidemia.
“Como director de la FDA, su responsabilidad es con el público estadounidense, incluidos, y lo que es más importante, los niños de nuestra nación”. los senadores escribieron. “Como saben, cinco millones de niños ahora están vapeando, incluido uno de cada cuatro estudiantes de secundaria, un aumento del 135 por ciento solo en los últimos dos años... [N]o creemos que un producto que ha aumentado o es probable que aumente el uso de nicotina o tabaco por parte de los jóvenes puede cumplir con el estándar de salud pública requerido por la [ley]”.
Los senadores también instaron a la FDA a actuar con rapidez y decisión para retirar del mercado todos los productos de tabaco que no cumplan con su guía del 2 de enero o la fecha límite del 12 de mayo, incluidos los productos que no presentan solicitudes previas a la comercialización de productos de tabaco (PMTA), cartuchos con sabor productos basados en y productos que atraen o están dirigidos a menores.
“Al observar el cambiante mercado de los cigarrillos electrónicos, incluida la proliferación de productos que usan sales de nicotina, productos similares a JUUL y productos desechables con sabor, es prácticamente seguro que muchos productos han ingresado ilegalmente. La FDA no habrá cumplido con su responsabilidad de proteger la salud pública si la fecha límite del 12 de mayo se aplica de la misma manera que la regla de consideración”, continuaron los senadores.
El 12 de mayo, debido a una orden judicial, todos los fabricantes de cigarrillos electrónicos deberán presentar solicitudes de productos a la FDA para poder comercializarlos. Si una empresa de cigarrillos electrónicos quiere mantener o poner en el mercado cualquier dispositivo o producto de sabor nuevo, debe presentar una solicitud a la FDA, incluso para productos prohibidos recientemente (como ciertas cápsulas JUUL con sabor). Los productos de cigarrillos electrónicos pueden permanecer en el mercado mientras la FDA determina si aprueba o rechaza sus solicitudes. La FDA tiene un año para tomar estas determinaciones.
El Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco (TCA), que fue promulgada como ley por el presidente Obama en 2009, prohíbe que cualquier producto de tabaco nuevo, incluidos los cigarrillos electrónicos, entre en el mercado de los EE. protección de la salud pública.”
Merkley y Wyden se unieron al líder demócrata del Senado de EE. UU. Dick Durbin (D-IL) y los senadores Lisa Murkowski (R-AK), Patty Murray (D-WA), Susan Collins (R-ME), Sherrod Brown (D-OH ), Mitt Romney (R-UT), Sheldon Whitehouse (D-RI), Elizabeth Warren (D-MA), Tammy Baldwin (D-WI), Jack Reed (D-RI), Richard Blumenthal (D-CT), Jeanne Shaheen (D-NH), Ed Markey (D-MA), Maggie Hassan (D-NH) y Tom Udall (D-NM).
La carta siguió a un mensaje anterior enviado a Hahn en enero por los senadores de Oregón y 28 de sus colegas del Senado expresando su preocupación por la decisión de la administración Trump de romper su promesa de eliminar del mercado todos los productos de cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco.
El texto completo de la nueva carta está disponible aquí y por debajo.
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13 de febrero de 2020
Estimado Comisionado Hahn:
Para cumplir con la misión de salud pública de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), uno de los puntos más apremiantes de la agenda debe ser abordar la creciente epidemia de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes de nuestra nación. Específicamente, lo instamos a que brinde una supervisión de salud pública muy necesaria a estos productos de tabaco no regulados, adictivos y aptos para niños. Dentro de tres meses, los fabricantes de cigarrillos electrónicos deberán presentar solicitudes de productos de tabaco (PMTA) previas a la comercialización a la FDA. Queremos que la FDA tenga éxito en el cumplimiento de su mandato legal de regular los productos de tabaco, pero nos preocupa, en base a las actividades de supervisión anteriores, que la FDA no rechace una solicitud de PMTA para un producto de tabaco que no sea apropiado para la protección de la salud pública.
Además, cuando anunció recientemente la guía de aplicación final de la FDA sobre los cigarrillos electrónicos, el presidente Trump declaró: “Tenemos que proteger a nuestras familias. Al mismo tiempo, es una gran industria. Queremos proteger la industria”. Como director de la FDA, su responsabilidad es con el público estadounidense, incluidos, y lo que es más importante, los niños de nuestra nación.
La Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar (TCA, por sus siglas en inglés) prohíbe que cualquier producto de tabaco nuevo, incluidos los cigarrillos electrónicos, entre en el mercado de los EE. protección de la salud pública.” El estatuto es claro en que la carga de demostrar dicho beneficio para la salud pública recae en los fabricantes de productos de cigarrillos electrónicos. Al llevar a cabo este requisito de revisión de productos, instamos a la FDA a realizar un análisis exhaustivo y basado en la ciencia y exigir a las empresas que presenten estudios de investigación de alta calidad, pruebas clínicas y médicas y datos de ventas.
Muchos de los productos que la FDA comenzará a revisar el 12 de mayo han estado en el mercado durante años, incluidos los responsables de impulsar la actual epidemia de uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes. Para estos productos, la FDA debe incorporar información sobre la experiencia del producto en el mercado en su revisión del producto, incluidas las características demográficas de quién ha estado usando el producto (incluido el uso de jóvenes), cómo se ha utilizado el producto (incluida la frecuencia, el sabor uso y uso dual), cómo se ha comercializado el producto y las percepciones del producto (incluso por parte de los jóvenes), el riesgo de adicción para aquellos que han estado usando el producto, el mal uso del producto y cualquier otra información de salud adversa del tiempo que ha estado en el mercado. Le exhortamos a que mantenga el compromiso que hizo en su testimonio ante el Congreso de guiarse por "la ciencia, los datos y la ley", al evaluar cómo los niños han usado un determinado producto de cigarrillo electrónico en el tiempo anterior a la presentación del 12 de mayo. .
Además, al cumplir con el requisito de PMTA para evaluar los riesgos y beneficios para la población en general, la FDA debe tener en cuenta si estos productos aumentarán la probabilidad de dejar de fumar entre los consumidores actuales de tabaco y aumentarán la probabilidad de que los jóvenes se inicien en la nicotina o el tabaco. productos Está claro que, en los últimos años, el liderazgo de la FDA ha priorizado la posibilidad de que los cigarrillos electrónicos puedan proporcionar algún valor potencial, pero aún no probado, para dejar de fumar a los fumadores, lo que ha socavado su capacidad para abordar de manera significativa el aumento alarmante en el uso de cigarrillos electrónicos por parte de los jóvenes. cigarrillos Desde su confirmación, el Cirujano General de los EE. UU. emitió un informe que encontró que hay "evidencia inadecuada para concluir que los cigarrillos electrónicos, en general, aumentan el abandono del hábito de fumar". Dada la abundancia de datos de vigilancia de salud pública existentes, la literatura médica y los hallazgos del Cirujano General sobre dejar de fumar y el uso de cigarrillos electrónicos por parte de los jóvenes, no creemos que un producto que haya aumentado o que probablemente aumente el uso de nicotina o tabaco por parte de los jóvenes puede cumplir con el estándar de salud pública requerido bajo la TCA.
Finalmente, instamos a la FDA a que actúe de manera rápida y decisiva para retirar del mercado todos los productos de tabaco nuevos que no cumplan con su guía del 2 de enero o la fecha límite del 12 de mayo, incluidos los productos que no presentan PMTA, productos con sabor a cartucho y productos que atraen o están dirigidos a menores. A pesar de nuestra insistencia, la FDA ha hecho cumplir de manera inadecuada el requisito de la regla de consideración que prohíbe a los fabricantes introducir un cigarrillo electrónico en el mercado después del 8 de agosto de 2016, sin recibir primero una orden de comercialización. Al observar el cambiante mercado de los cigarrillos electrónicos, incluida la proliferación de productos que usan sales de nicotina, productos similares a JUUL y productos desechables con sabor, es prácticamente seguro que muchos productos han ingresado ilegalmente. La FDA no habrá cumplido con su responsabilidad de proteger la salud pública si la fecha límite del 12 de mayo se aplica de la misma manera que la regla de consideración.
Como sabe, cinco millones de niños ahora están vapeando, incluido uno de cada cuatro estudiantes de secundaria, un aumento del 135 por ciento solo en los últimos dos años. Para abordar adecuadamente esta epidemia de vapeo entre jóvenes, instamos a la FDA a que haga cumplir e implemente por completo su fecha límite del 12 de mayo con una revisión basada en la ciencia que responsabilice a la industria y priorice la salud pública.
Atentamente,
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